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接轨世界申报标准 构建信息服务渠道eRPS体系电子申报目录解读

admin 2019-06-05 292人围观 ,发现0个评论

  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)行将发动运转。该系统将我国现行医疗器械注册申报写事的作文400字材料要求以世界医疗器械监管组织论坛(IMDRF)注册申报标准(RPS)项意图目录列表(ToC)方式进行了完好展现,目录层级和有关格局要求依照IMDRF相关的世界通用标准进行设定,但在详细申报材料要求方面根本保留了目前我国医疗器械注册申报材料要求,在充分考虑注册申报材料要求的延续性、便利注册申请人预备申报材料的一起,紧跟世界前沿,与世界通用的注册申报标准要求接轨,旨在提高我国医疗器械的研制水平,推进工业健康发展,提高世界竞争力。

  RPS ToC与现行要求比照

  我国现行注册申报材料要求源于《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第43号布告,以下简称“43号布告”)和《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》(2014年第44号布告,以下简称“44号布告”)和相关标准性文件。IMDRF的RPS项目工作组2014年发布注册申报材料目录(Table of Content,ToC),并于2018年4月进行修订。此目录涵盖了世界上通用和各成员国的特殊要求,且预期会成为世界医疗器械注册申报的共同目录要求,各成员国亦在活跃转化落地过程中。eRPS系统的建设为我国将RPS ToC目录转化落地供给了关键。

  RPS ToC包含医疗器械目录表(nIVDMA ToC)和体外确诊试剂目录表(接轨世界申报标准 构建信息服务渠道eRPS体系电子申报目录解读IVDMA ToC),均分为6个章节。每一章目录依据详细内容可区分不同层级。RPS ToC文件在各级标题后备注有通用要求和区域性要求,并在各级标题后清晰了详细材料阐明。各国在运用RPS ToC时,可结合本国国情拟定相应的分类列表,以表现区域性监管差异。

  比照剖析RPS ToC目录与我国43、44号布告对注册申报材料的要求,可发现两组文件尽管目录设置方式和层级不同,但通用的技能性要求根本共同。RPS ToC文件第一章为监管信息,对应43、44号布告的申请表、证明性文件和契合性声明等内容。RPS ToC文件第二章为申报产品总述材料,对应43、44号布告的总述材料。RPS ToC文件第三章为非临床研究材料,对应43号布告的安全有用根本要求清单(EP)、技能研究材料、产品危险剖析材料、产品技能要求、产品注册查验陈述,对应44号布告的首要原材料的研究材料、首要出产工艺及接轨世界申报标准 构建信息服务渠道eRPS体系电子申报目录解读反响系统的研究材料、剖析功能点评材料、阳性判别值或参阅区间确认材料、稳定性研究材料、产品危险剖析材料、产品技能要求、产品注册查验陈述。RPS ToC文件第四章为临床研究材料,对应43、44号布接轨世界申报标准 构建信息服务渠道eRPS体系电子申报目录解读告的临床点评材料。RPS ToC文件第五章为阐明书标签和宣传材料,对应43、44号布告的阐明书和标签样稿。RPS ToC文件第六章为质量管理系统文件,对应43、44号布告中有关质量管理系统的证明性文件和接轨世界申报标准 构建信息服务渠道eRPS体系电子申报目录解读出产制作信息。


(责任编辑:DF118)

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